用于藥物產(chǎn)品常規(guī)控制測試的溶出試驗(yàn)程序應(yīng)具有穩(wěn)健性、重現(xiàn)性和歧視性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。因此，制劑樣品應(yīng)在體外各種條件下（例如培養(yǎng)基，pH值，儀器，攪拌）在開發(fā)過程中進(jìn)行測試以確定合適的方法。初步測試，例如各自介質(zhì)中的API溶解度和穩(wěn)定性以及過濾器兼容性研究可以有助于測試設(shè)置。應(yīng)選擇測試條件，包括采樣時間點(diǎn)和頻率，以提供**適合的判別。如果在溶出介質(zhì)中使用表面活性劑，則需要合理的量。在鑒別一種合適的QC溶出試驗(yàn)后，該試驗(yàn)對藥品的CQAs具有鑒別性，可以啟動驗(yàn)證過程。
 
溶出方法的確認(rèn)應(yīng)包括特異性測試，以確保不會干擾其他組分（如賦形劑或溶出介質(zhì)成分）。此外，還需要檢查校準(zhǔn)范圍內(nèi)的準(zhǔn)確度和線性，并且應(yīng)該在釋放測試期間覆蓋**低預(yù)期濃度，使其超過**高濃度。精密測試（通過執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)溶液的重復(fù)測量）和中間精密度/耐用性測試（例如，通過重復(fù)由**少兩名不同分析師和來自同一實(shí)驗(yàn)室的不同設(shè)備運(yùn)行）也需要執(zhí)行以及標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性測試和樣品溶液。在后來的開發(fā)階段，堅(jiān)固性也應(yīng)該成為驗(yàn)證的一部分，其中涉及部署故意改變?nèi)芙鈼l件以確定分析設(shè)計(jì)空間。
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備