當涉及測量制造環境中藥物的釋放速率時,采用片劑溶出度測試技術。
片劑溶出度是一種用于測量劑型中藥物釋放速率的標準化方法,這里的關鍵詞是“標準化”,因為對于任何有意義的結果來說,重要的是用于測試的所有設備產生相同的組合給定所有其他參數的結果是相等的。
關于良好的溶出度測試如何與實際體內效應進行比較或不進行比較,有許多討論,但如果沒有標準化測試,就不可能獲得比較數據。
溶出度試驗的主要功能可概括如下:
優化產品開發和穩定性評估過程中的治療效果。
對生產質量進行常規評估以確保生產批次之間的一致性。
“生物等效性”評估,也就是說,從一個或不同制造商的不同批次的產品生產相同的生物可用性。
體內可用性的預測,即生物利用度(在適用的情況下)。
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備