1.主題內容與適用范圍 

1.1本規程規定了片劑脆碎度檢查法操作方法與要求。 1.2本規程適用于藥品用片劑脆碎檢查法檢測的項目。 2.引用標準 

2.1《中華人民共和G藥典》2010年版二部附錄。 2.2《中G藥品檢驗標準操作規范》2010年版。 3. 簡述 

    片劑脆碎度檢查法(《中G藥典》2010年版附錄X G)是指片劑在規定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分數，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度，如壓碎強度等。 4. 儀器 

4.1脆碎度檢查儀 

4.1.1 儀器的組成  主要由電動機、轉軸、及圓筒(輪鼓)組成。 

4.1.2 儀器的裝置與使用  按儀器使用說明書進行安裝與使用，并應符合中G藥典2010年版二部附錄X G的規定。 4.2 分析天平  感量1mg 4.3 吹風機 5. 操作方法 5.1 儀器的調試 

    試驗前應調節儀器的轉數為每分鐘25±1轉，設定試驗時間為4分鐘上，即圓筒片轉動的總次數為100次。 5.2 供試品的取用量 

   每次試驗取供試品若干片使供其總重量約為6.5g；平均片重大于0.65g的供試品，取樣品10片進行試驗。 5.3 檢查法 

5.3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再按5.2的取用量取供試品用吹風機吹去表面的粉末，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。 

5.3.2 將上述稱定重量后的供試品置圓筒中，開動電動機轉動100次進行試驗。 5.3.3 試驗結束后，將供試品取出檢查，供試片不得出現斷裂、龜裂或粉碎現象。 5.3.4 取試驗后的供試品，再用吹風機吹去粉末后，置上述已稱定重量的稱量瓶中，精密 稱定，兩次量之差值為即為試驗后供試品的重量。 6. 注意事項 

6.1 由于供試品的形狀或大小的影響，使片劑在圓筒中開成不規則滾動時，可調節儀器的基部，使與水平面(左、右)約成10°的角，以保證試驗時片劑不再聚集，能順利落下。 6.2 對易吸濕的片劑，操作時實驗室的相對濕度應控制在40%以下。 

6.3 對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重有規則滾動或特殊工藝生產的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。 

6.4 每次測試后，應用軟布將圓筒內殘存的顆粒及粉末擦凈，以保證圓筒內壁光滑。 7. 記錄與計算 7.1 記錄 

7.1.1記錄所用儀器型號。 7.1.2 記錄每次稱量數據。 

7.1.3 記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數。 7.2 計算 

7.2.1 分別求出試驗前后供試品的重量。 

7.2.2 求出供試品試驗后與試驗前比較減失的重量。 7.2.3 求出減失重量占試驗前供試品重量的百分率。 8. 結果與判定 

8.1未檢出斷裂、龜裂或粉碎片，且其減失重量未超過1%時，判為符合規定。 

8.2 減失重量超過1%，但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，應另取供試品復檢2次。3次試驗的平均減失重量未超過1%時，且未檢出斷裂、龜裂或粉碎片時，判為符合規定；3次試驗的平均減失重量超過1%時，判為不符合規定。 

8.3 如檢出斷裂、龜裂及粉碎片的供試品，即判為不符合規定。