應(yīng)將處方與工藝進(jìn)行細(xì)分，一步步進(jìn)行研究試驗(yàn)，不要輕易下結(jié)論 一、處方原因 1、崩解劑
（1）、速崩**：外加、內(nèi)加或內(nèi)外加（顆粒比較硬的品種可能需要內(nèi)加，一般
用量4%-8%） （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后顆粒更細(xì)，有利于藥物的溶出，難
溶性藥物使用效果較好
（3）、羧甲基淀粉鈉：在中藥浸膏片中效果不理想，藥物粘性大，溶液不容易
大量進(jìn)入藥片中，只有很少的崩解劑能夠吸到水后膨脹，對(duì)抗
不了藥物本身的粘性，需要使用大量的崩解劑分部到能吸到水的部位產(chǎn)生足夠的膨脹；改善的方法：加入能夠改變藥物粘性的輔料和此類崩解劑配合使用（氯化鈉無副作用，加入量可隨意，迅速溶解后產(chǎn)生大量孔隙使溶液進(jìn)入藥片中增大溶液與藥物的接觸面積，溶解后使藥片松散，有利于崩解劑發(fā)揮作用和**終的崩解
（4）、硬度較大的品種 多用一些羧甲基淀粉鈉和微晶纖維素 （5）、硬度不夠的品種 加一些糖粉 （6）、pvpp：中藥，用量比較大，10%，崩解時(shí)間可在15分鐘內(nèi) 用量一般在2%-5% 粒徑達(dá)的，效率更高
可用于分散片、難溶片等 價(jià)格較高 （7）、微晶纖維素
（8）、崩解劑合用比單用效果好，內(nèi)加和外加的用量比例也很重要
解決緩釋片崩解問題，L-HPC與CMS-Na合用，PVPP與
CCMS-Na合用 （9）、pvp,微粉硅膠，應(yīng)充分考慮不同的崩解劑對(duì)產(chǎn)品的影響，交聯(lián)羧甲基淀
粉鈉（價(jià)格較高） 2、粘合劑 減少用量或降低濃度，HPMC 3、潤(rùn)滑劑 （1）、滑石粉，親水性潤(rùn)滑劑，用量適當(dāng)不會(huì)影響崩解，潤(rùn)滑性不如硬脂酸鎂。 （2）、疏水性潤(rùn)滑劑，用量較多時(shí)會(huì)影響崩解，可加入量表面活性劑，
如十二烷基硫酸鈉（0.1%左右）
（3）、月桂醇硫酸鎂（十二烷基硫酸鎂） 水溶性潤(rùn)滑劑，潤(rùn)滑效果不及
硬脂酸鎂，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸鈉 4、表面活性劑：分散片可適當(dāng)加0.1%左右的表面活性劑
5、一般常識(shí)“崩解要求快，片重應(yīng)該小”是誤區(qū)，實(shí)際生產(chǎn)中，片重小，壓力就不會(huì)很大
6、主藥的影響：難溶性主藥影響崩解
含油類成分較多，加入吸有劑，吸附油類成分，不加崩解可解決片劑疏水性較強(qiáng)，加入表面活性劑，改善片劑的潤(rùn)濕性
二、中藥浸膏片
1、浸膏量過大，遇水相互粘結(jié)成團(tuán)，使崩解困難，解決方法加入好的崩解劑如CMS-Na,
改變制粒工藝 2、水提半浸膏片、醇提半浸膏片，中藥粉作崩解劑
3、全浸膏片粘度大，顆粒難做，制成的顆粒和成片后易吸濕，解決方法加入新型崩解劑 4、實(shí)用新型輔料解決崩解問題（1）避開淀粉、糊精糖粉等傳統(tǒng)輔料
（2）新型輔料：微晶纖維素和低取代羥丙纖維素聯(lián)合 粘合劑：交聯(lián)聚維酮
潤(rùn)滑劑，使用水溶性潤(rùn)滑劑：PEG 5、原料來源復(fù)雜，特別是油類、樹脂、全浸膏片造成崩解不合格**為常見，原因由于沒有孔隙和毛細(xì)管通道堵賽水分不能迅速進(jìn)入片劑中
6、顆粒過于堅(jiān)硬解決方法（1）適當(dāng)減少膏量，增加藥粉量，或增加一些崩解劑，如淀粉、羧甲基淀粉納等
（2）將粗顆粒破碎
（3）選擇適當(dāng)?shù)恼澈蟿?nbsp;
（4）選較高濃度的酒精制粒 （5）增加崩解劑用量
7、崩解劑： 品種和加入方法選擇不當(dāng)，用量不足，干燥不夠 #p#分頁標(biāo)題#e#
8、粘合劑：粘性太強(qiáng)，用量過多，減少用量和調(diào)換品種，水改乙醇
9、潤(rùn)滑劑：疏水性潤(rùn)滑劑（硬鎂）用量過多，減少用量，更換為滑石粉，二氧化硅，
或親水性潤(rùn)滑劑（如月桂醇硫酸鎂）
10、填充劑：提取物粘性大，乳糖，雖壓縮成型好，但不利于崩解 可選用硫酸鈣，多加適當(dāng)填充劑
11、不同中藥提取物理化學(xué)性質(zhì)差異較大，應(yīng)根據(jù)性質(zhì)及臨床用量選擇適當(dāng)?shù)奶畛鋭?/div>
崩解劑及其用量。 三、工藝因素
1、壓片壓力的影響，壓力不要太大，在硬度合格的前提下，適當(dāng)降低壓力 素片5kg即可，包衣片可稍高，片重小于0.2g的片子，硬度應(yīng)在4kg以下
2、顆粒水分，顆粒制備工藝（采用噴霧干燥制粒），壓片壓力 3、制粒工藝 （1）顆粒水分；
（2）粘合劑加入量過多；
（3）顆粒太緊、太硬；
（4）做軟材時(shí)攪拌不均勻；
（5）顆粒粒度，容易有花斑，片子過松；太細(xì)容易導(dǎo)致片子太硬
4、包衣隔離層的影響，濃度，層數(shù)
5、親水性輔料外加，主藥與部分輔料制粒，整粒時(shí)再入親水性輔料和崩解劑，崩解劑用量在7%-10%左右
四、儲(chǔ)存條件 含膠、糖、浸膏的片劑和儲(chǔ)存溫度較高或引濕后，崩解時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)
