溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度，溶出限度以標示量的百分數表示，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出體外試驗，是控制藥物制劑質量的檢測方法，是研究固體及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統一性的新方法。因此溶出度已迅速發展成為廣泛應用于質量標準中的檢驗方法。美、英、日、中G藥典已把溶出度列為保證藥物制劑安全有效的重要檢測項目。
現將美G藥典25版收載溶出度品種內容概述如下：
1、美G藥典25版共收載的片劑和膠囊有698個品種，其中進行溶出度品種有535個，約占77%。
緩釋制劑一般測定釋放度，如碳酸鋰延遲釋放片、鹽酸多西環素延遲釋放膠囊、吲哚美辛持續釋放片、阿斯匹林持續釋放片。
陰道片和溶液片一般采用崩解時限，如克霉唑陰道片、鹽酸可卡因溶液片。
無機鹽類制劑如硅鎂鋁片、氧化鎂片、碳酸鈣鎂鍶復方片，溶出量測定方法繁瑣，需用效價測定或溶出量難以測定的品種，如維生素D2片劑或膠囊、酯化雌激素片、已烯雌酚片、顛茄提取片、洋地黃片、依托紅霉素膠囊及片、三乙酰竹桃霉素膠囊、胡籮卜素片等均采用崩解時限。
2、采用儀器裝置有1法（轉籃法）211個品種，2法（槳法）約332個品種，采用釋放度裝置3法（往復瓶法）3個品種，如卡馬西平片、鹽酸羥嗪片、碘甲腺氨酸鈉片。有的品種設2～4種測定法按標簽中規定選擇測定。
3、轉速 I法 轉速100rpm 185個品種
II法 轉速50rpm 228個品種（也有采用轉速35rpm、
75rpm、120rpm、150rpm）。
4、溶出介質以水（245個品種），0.01mol/L～0.1mol/L鹽酸溶液（約146個品種）為主，其他介質有：醋酸鹽緩沖液（pH4.5），磷酸鹽緩沖液（pH4.0～8.6），三羥基甲基氨基甲烷溶液(pH7.2～9.0)，不含酶的人工胃液或人工腸液等。由于某些藥物在上述溶液中溶解度很少，需加其他有機溶劑如乙醇、異丙醇或表面活性劑如十二烷基硫酸鈉溶液（0.01%～5%）、聚山梨酯20或80，或混合溶出介質如磷酸鹽緩沖液（pH8.0）-正丙醇（3∶2），0.1N鹽酸-正丙醇（3∶2）等。
5、溶出介質的體積常用為900ml（417個品種），1000ml（29個品種），500ml（86個品種），也有特殊情況用1800ml（氯唑沙宗片）、4000ml（沙利度胺膠囊）。
6、溶出限度 要求45分鐘 溶出量（Q）為70% 72個品種
45分鐘 溶出量（Q）為75% 180個品種 30分鐘 溶出量（Q）為80% 95個品種
總的來說，溶出限度要求較高，有的品種要求溶出量（Q）為85%以上，如地西泮片及膠囊，布美他尼片等。
多組分（3～4）復方制劑中每個組分均規定了溶出限度。
7、溶出量測定方法常用為UV對照品法（290個品種），HPLC法（169個品種），其次為GC法、原子吸收分光光度法、熒光法、比色法等；極個別品種采用重量法（枸櫞酸哌嗪片），滴定法（維生素C片），拉曼光譜內標法（鹽酸林可霉素膠囊）。
也有以觀察膠囊殼破裂時間為溶出限度的判斷，如屈大麻酚膠囊、甲磺酸雙氫麥角堿膠囊。
8、結果判斷除按驗收表（S1，S2，S3）外，增加混合樣品（Pooled Sample）測定法（72個品種），一般用于多組分復方制劑或測定方法繁瑣費時的單方制劑。
9、在收載品種中，咀嚼片也需測定溶出度，如對乙酰氨基酚咀嚼片、阿莫西林咀嚼片。
因臨床應用要求不同，對某些品種有數個（2～4）試驗法，按標簽指明選擇方法，如甲磺酸溴隱亭膠囊，有2種試驗方法，卡馬西平片有4種試驗法，并規定咀嚼片（100mg）用試驗1或4法，普通片（200mg）用試驗2或3法。
個別制劑，如吲哚美辛口服混懸劑及栓劑、氟甲胺尼辛顆粒劑、苯妥英口服混懸劑等，也測定溶出度。
根據溶出度應用的原則，重點為難溶性藥物，中G藥典2005年版有關品種需增訂溶出度。美G藥典收載品種多，方法完善，可以借鑒。
