溶出度測定儀RC-6型

確認方案

文件編號：

溶出度測定儀RC-6確認方案

目 錄

1.確認目的………………………………………………………………1

2.確認范圍………………………………………………………………1

3.確認工作小組及職責…………………………………………………1

4.儀器描述………………………………………………………………2

5.確認前準備……………………………………………………………2

6.確認內容………………………………………………………………3

7.確認過程中的偏差處理………………………………………………6

8.再確認周期……………………………………………………………6

9.確認結果評定與結論…………………………………………………7

1.確認目的：

按照GMP的要求，對該儀器進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足可接受標準和日常分析測試工作的需要。

2.確認范圍：

本確認方案適用于對溶出度測定儀ZRS-6G的確認。

3.確認小組及職責

3.1 確認小組

3.2 確認職責

4.儀器描述

4.1儀器概述：

溶出度測試儀RC-6，是測量藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度的檢測儀器。六杯六桿一字單排，,機頭部分可手動翻轉，平穩靈活。轉藍及槳桿采用優質不銹鋼材料制成。采用磁性水泵循環水流均勻系統，水浴溫度均勻。全自動智能化控溫，轉速及時間三個參數,可隨意預置參數，分時顯示預置值和實時值,自動化，自動檢測，自動診斷，自動報警,智能化，存儲藥典溶出試驗參數，可以隨時調用,多能化，預置多點定時并自動訊響和進入下一點。

4.2主要特點：

溶出度測試儀采用單片微型計算機對溫度，轉速和時間三個參數進行自動控制，并可以隨時預置。

·儀器面板采用PC面膜，輕觸按鍵，數字顯示，可以分時顯示預置值和實時值； ·儀器采用水泵循環水流勻熱系統，水浴溫度均勻；

·儀器機頭部分手動翻轉平穩靈活；

·自動化，自動檢測，自動診斷，自動報警；

·智能化，儲存2000版藥典溶出度試驗參數，可以隨時調用；

·多能化，預置多點定時，并可自動訊響和進入下一點；

·整機主要元器件及零部件采用進口或G產優質產品；

·整機結構合理，造型美觀，性能優良，操作簡便，工作可靠。

4.3技術指標：

調速范圍20-200轉/分；調速精度±2轉/分；溫控范圍室溫-45℃；溫控精度 ±0.3℃；定時范圍六點0-999分；轉籃擺動±1毫米；漿桿擺動±0.05毫米；電源 220V、50Hz、1000W。
5.確認前準備5.1 文件資料的確認下列文件資料是否齊全，是否符合GMP要求

 

運行確認結論：

檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日

6.3 性能確認

使用水楊酸校正片測定法

按照水楊酸校正片標準說明書進行測試：

運行確認結論：

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檢測人： 日期： 年 月 日

復核人： 日期： 年 月 日

 

7. 確認過程中的偏差處理：

確認過程中應嚴格按照本確認方案執行，出現個別確認項目不符合標準結果時，應按下列程序進行處理：

重新確認不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。

 

8．再確認周期：

8.1 資料確認：檢查有關資料完整性。

8.2 性能確認：波數準確度、分辨率及透光率及樣品檢測等。

8.3 正常情況下每年做一次確認。

9.確認結果評定與結論：

確認小組根據確認情況對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，有驗證委員會做出是否批準的決定及負責發放證書。對確認結果評審包括：

? 確認試驗項目是否有遺漏；

? 確認實施構成中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批準； ? 確認記錄是否完整；

? 確認試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明對否合理，是否需要

進一步補充試驗。