標準USP 1和2溶出裝置使用1000ml或更大的容器。這些通常適用于500ml以上的測試體積。雖然有一些方法可以將這種設(shè)備用于低至300ml的體積,但是介質(zhì)流動變得不那么可重復,并且使用具有迷你槳葉或籃子的特殊的低容量容器。200ml和100ml容器是常見的。
可在100ml容器中使用的zui低體積約為40ml。對于低于此值的體積,必須使用其他方法,例如USP4或USP7。
當片劑僅含有非常少量的活性成分時,小體積溶出是一種有用的技術(shù),或者對于釋放少量釋放片劑并且可能難以使用HPLC或UV-Vis檢測的延長釋放片劑。有時API也可能對這種類型的檢測具有低響應(yīng),這可能使問題變得更糟。
jue不允許在一個容器中使用多個片劑,因為片劑可能彼此粘連并影響溶出速率,當然,具有非常高或低量API的單個片劑隱藏在平均結(jié)果中。使用小體積可增加樣品的濃度并允許正確檢測。
在USP中沒有討論小體積溶出,盡管在中G藥典中詳細描述了250ml容器,但是沒有廣泛使用。然而,在特定劑型的一些單獨的專論中可以參考特定的配置。
槳葉或容器沒有給定尺寸,不同供應(yīng)商之間存在差異。
測量高度/定心/擺動的標準USP尺寸是困難的,因為校準工具通常不能在較小的容器內(nèi)工作,并且關(guān)于是否應(yīng)該使用或調(diào)整標準USP設(shè)置以考慮較小的容器尺寸存在爭議。作為示例,槳葉/籃子的底部之間的高度通常設(shè)定為5,10或25mm。
使用小體積設(shè)備開發(fā)的任何方法都應(yīng)該是穩(wěn)健的并且能夠區(qū)分不同批次的變化。
重要的是保持“下沉條件” - 即介質(zhì)的總體積足以溶解至少5-10片。
小體積套件僅適用于某些溶出度測試儀。它不適用于直接加熱容器的測試儀或軸上有熱敏電阻的測試儀。請聯(lián)系我們,討論您的洗浴需要什么。
有幾個部分需要更改以將普通測試儀轉(zhuǎn)換為一個用于小體積溶解的測試儀。所需的部件是:
攪拌元件(槳或籃)總是作為旋轉(zhuǎn)開/關(guān)附件提供。如果您的浴缸上沒有旋轉(zhuǎn)軸,則需要訂購槳葉/籃筐輪轂和上軸。
上軸有不同長度,直徑為9.8mm(適合Hanson / Agilent / Varian / Distek)。它們不適合Erweka / Pharmatest或Sotax浴場,請聯(lián)系我們。
籃子單獨出售給籃子中心
有兩種不同的200ml容器尺寸 - 安捷倫容器比Distek容器稍長,盡管它們具有相似的直徑。100ml容器較短但直徑相同。
容器適配器需要將容器定位在容器位置的中心。容器適配器設(shè)計為適合原始的1000ml容器孔。建議購買帶有容器蓋的適配器。